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檢驗項目

Parameter

標準規(guī)定

Specification

       外    觀

Appearance

淡黃色至類白色結(jié)晶

  Light yellow to white crystalline

   鑒    別

Identification（HPLC）

  相關(guān)物質(zhì)測定下，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  The retention time of the main peak of the test solution should be consistent with the retention time of the main peak of the reference solution.

水分

Water

   應(yīng)不得過    0.5%

   Not more than

純度

Purity

不得低于      

   Not less than 99.0%

相關(guān)物質(zhì)

Related substance

3-噻吩乙酸

3-Thienylacetic acid

不得超過       

Not more than  0.5%

5-甲基噻吩-2-噻吩乙酸

5-Thienylmethyl-2-thienylacetic acid

不得超過       

Not more than  0.5%

單一最大未知雜質(zhì)

Single  maximum

unknown  impurity

不得超過      

Not more than  0.2%

總雜質(zhì)

Total impurity

不得超過    

Not more than  1.0%

     含          量

Assay by Titration

（ 折干計）：不得低于      

             Not less than 98.0%